- 03/ 03 . 2022
医药」政策解析——《药品上市后变更※管理办法(试行)》
为贯彻《药〗品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了♂《药品上市后变更管理办法(试行)》(简称办法),于2021年1月12日发布并ぷ实施。要求持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品】全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
医药政策解析——医药政策《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规█范(试行)》(征求意见稿)解读
2021年11月4日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与□ 恢复管理规范(试行)》(征求意见稿)(以下简称“管理规范”)。政策背景:新版《药品◣注册管理办法》(局27号令)规定了不计入相关工作时限的四种情形,即(一)申请¤人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;(三)根据
- 14/ 01 . 2022
2021年医保谈判▼结果公布
12月3日,国家医疗保障局召开新闻发布会,公布2021年国家医保目录调整的结果。据央视㊣新闻报道,今年共计74种】药品新增进入目录,包括直接调入的7种目录外非独家药品,以及67种⊙谈判新增药品。
- 08/ 10 . 2021
第六届中国医药知识产∩权峰会圆满结束
第六届中国医药知识产权峰会圆满结束第六届中★国医药知识产权峰会(CPIPS)于2021年9月15日至17日在上海浦东新区金茂君悦大酒店组织召开。本次峰会以“知识产权保护新动能激发医药创新新活力”为主题展开交流ㄨ,主要围绕药品专利纠纷早期解决机制及专利期补偿制度后续落地后△的实践及存在●的问题、专利授权确权侵权、新制度新挑战、转型升级、前沿技ξ术专利态势、药企出♀海生命周期管理及授权许可、合作ξ 开发中IP与法律问题进行深入探讨
- 25/ 08 . 2021
上半年批『准29款新药,FDA创新七大看点
2021年上半年,FDA批准了29款新药,高于去年同期(26款)。其中,肿瘤药达到12款,占比44%,这一比例高于2020年全年(53款←新药中有20款肿瘤药,占38%)。上半年有多款获▅批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。01、Aduhelm(渤健):首款改善疾病进程AD药作为多年来最具♂争议的FDA批准之一,渤健阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm艰难冲过终点线,成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物,也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状
- 25/ 08 . 2021
纳米药物分析技术方法研究新进展
纳米技术在生物医药领域获得广泛的关注,目前纳米药物可分为两类:纳米颗粒药物,即采用一定方法将药物制成纳米╲尺寸,如混悬剂、片剂、胶囊剂等;纳米载体药物,即将药物载入纳米№载体中,借助纳米载体的效应更好地发挥疗效,如脂质体、纳米球、纳米囊等。与传统药物比较,纳米药物可以改变药物性质,增加难溶药物溶解度,降低药物循环过程中的降解,将药物富集于预。纳米药物正处于向临床应用转化的阶段,全球市场趋势表明该领域在